| 注册证编号 | 苏械注准20152401327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 苯妥英校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）；6×3.0 mL（水平1：3.0 mL；水平2：3.0 mL；水平3：3.0 mL；水平4：3.0 mL；水平5：3.0 mL；水平6：3.0 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分（终液pH=7.0）牛血清白蛋白 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%苯妥英（化学合成） 水平1 0.00μg/mL / 水平2（1.80~3.20）μg/mL 见标示值 水平3（3.75~6.25）μg/mL 见标示值 水平4（7.50~12.50）μg/mL 见标示值 水平5（15.00~25.00）μg/mL 见标示值 水平6（30.00~50.00）μg/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于建立苯妥英药物浓度的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
