注册证编号 | 苏械注准20152401318 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25mL(R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:40mL、R2:10mL);75mL(R1:60mL、R2:15mL); 150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL);300mL(R1:4×60mL、R2:4×15mL);600mL( R1:8×60mL、R2:8×15mL); 400mL(R1:320mL、R2:80mL)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗苯妥英多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-苯妥英偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中苯妥英的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/19 |
生效日期 | 2022/1/19 |
有效期至 | 2025/8/25 |