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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401812”基本信息
注册证编号苏械注准20222401812 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称白介素6校准品
管理类别第二类
型号规格6×0.3mL(冻干粉);6×0.5mL(冻干粉)6×1.0mL(冻干粉);6×2.0mL(冻干粉)
结构及组成/主要组成成分校准品主要成分为白介素6重组抗原,并含有稳定剂。校准品C0:白介素6浓度为0pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1);校准品C1:白介素6浓度为10±1pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1);校准品C2:白介素6浓度为50±5pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1);校准品C3:白介素6浓度为250±25pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1);校准品C4:白介素6浓度为1000±100pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1);校准品C5:白介素6浓度为4000±400pg/mL的约含6%BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L,pH7.5±0.1)。
适用范围/预期用途用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上白介素6测定时的系统校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/8
生效日期2022/10/8
有效期至2027/10/7
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