| 注册证编号 | 苏械注准20222400786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒的主要组成成分有：检测卡、参数卡（NepQD-Infinity-P1、 NepQD-Infinity-V1、NepQD-Infinity-A1 和 AFS2000A 机型）、或 芯片卡（AFS3000B、AFS4000 和 PFI20 机型）、说明书，其中参数 卡（通过扫描二维码）、芯片卡（通过读取芯片信息）用于仪器录 入每批产品的品名、批号和校准曲线。详细情况如下： 检测卡由试 纸条、塑料夹片组成。 试纸条上的主要组成成分有： (1) 鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 1；1mg/ml (2) 量子点荧光标记的鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 2；0.06ul/人份 (3) 试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的白介素6的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
