| 注册证编号 | 苏械注准20212400542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒校准品（选配）规格：6×0.5mL；2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂盒组分：试剂盒分为3种规格（12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒），不同规格是按检测人份数（即试剂盒中包含的试剂条数量）来划分的，每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被了约3.8μg的链霉亲和素、孔杯2装载有120μL酶标抗体、孔杯3装载有120μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，生物素化捕获抗体为含有2μg/g生物素化IL-6抗体（鼠源）、11.33mg/g三羟甲基氨基甲烷、5.47mg/g氯化钠、4.68mg/g牛血清白蛋白、4.69μL/g羊血清、4.7μL /g马血清、0.94μL/gPC300抑菌剂和28.2μL/g新生牛血清的水溶液；酶标抗体为含有2μg/g IL-6抗体（山羊源）-辣根过氧化酶偶联物、11.32mg/g三羟甲基氨基甲烷、5.46mg/g氯化钠、4.68mg/g牛血清白蛋白、4.69μL/g羊血清、4.7μL/g马血清、28.17μL/g新生牛血清、0.01μg/g铁氰化钾和0.01μL/g PC300抑菌剂的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.5mL、2×0.5mL），每种规格的试剂盒均可选配任意一种规格的校准品，48测试/盒的试剂盒选配的校准品数量为2套，其余均为1套。 每套校准品（2×0.5mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.5mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品为以马血清为基质且含有不同浓度IL-6抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中IL-6浓度为0、校准品2中IL-6浓度约5pg/mL、校准品3中IL-6浓度约40pg/mL、校准品4中IL-6浓度约200pg/mL、校准品5中IL-6浓度约1000pg/mL、校准品6中IL-6浓度约5000 pg/mL。校准品复溶液为8mL的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
