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江苏拜明生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400542”基本信息
注册证编号苏械注准20212400542 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
生产地址盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
产品名称白介素-6检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格:12测试/盒;24测试/盒;48测试/盒校准品(选配)规格:6×0.5mL;2×0.5mL
结构及组成/主要组成成分一、试剂盒组分:试剂盒分为3种规格(12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒),不同规格是按检测人份数(即试剂盒中包含的试剂条数量)来划分的,每种规格中试剂条的组成一致,其组成如下:孔杯1包被了约3.8μg的链霉亲和素、孔杯2装载有120μL酶标抗体、孔杯3装载有120μL生物素化捕获抗体,其余为空杯。其中,生物素化捕获抗体为含有2μg/g生物素化IL-6抗体(鼠源)、11.33mg/g三羟甲基氨基甲烷、5.47mg/g氯化钠、4.68mg/g牛血清白蛋白、4.69μL/g羊血清、4.7μL /g马血清、0.94μL/gPC300抑菌剂和28.2μL/g新生牛血清的水溶液;酶标抗体为含有2μg/g IL-6抗体(山羊源)-辣根过氧化酶偶联物、11.32mg/g三羟甲基氨基甲烷、5.46mg/g氯化钠、4.68mg/g牛血清白蛋白、4.69μL/g羊血清、4.7μL/g马血清、28.17μL/g新生牛血清、0.01μg/g铁氰化钾和0.01μL/g PC300抑菌剂的水溶液。二、选配校准品的组分:试剂盒选配的校准品分为2种规格(6×0.5mL、2×0.5mL),每种规格的试剂盒均可选配任意一种规格的校准品,48测试/盒的试剂盒选配的校准品数量为2套,其余均为1套。 每套校准品(2×0.5mL)包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶;每套校准品(6×0.5mL)包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品为以马血清为基质且含有不同浓度IL-6抗原(重组蛋白)的冻干品,其中,校准品1中IL-6浓度为0、校准品2中IL-6浓度约5pg/mL、校准品3中IL-6浓度约40pg/mL、校准品4中IL-6浓度约200pg/mL、校准品5中IL-6浓度约1000pg/mL、校准品6中IL-6浓度约5000 pg/mL。校准品复溶液为8mL的纯化水。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/1/19
生效日期2021/1/19
有效期至2026/1/18
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