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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400930”基本信息
注册证编号苏械注准20202400930 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称白介素6检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分IL-6(白介素6)抗试剂:50测试装量3.0mL×1瓶、100测试装量6.0mL×1瓶、200测试装量6.0mL×2瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.75μg/mL)(来源于鼠腹水),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.5μg/mL)(来源于鼠腹水),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,50测试装量1.5mL、100测试装量3.0mL、200测试装量6.0mL,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0);校准品:高、低点各1瓶,50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL,分别添加了不同量IL-6抗原(抗原性质:重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),2点校准品装试剂盒IL-6抗原浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%;质控品:高、低点各1瓶,50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL,分别添加了不同量的IL-6抗原(抗原性质:重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),质控品浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%。主曲线卡:含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)(录入后用于拟合生成主曲线)(主曲线6个校准品点溯源至白介素6国际标准品89/548)。
适用范围/预期用途用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/1/6
生效日期2023/1/6
有效期至2025/8/4
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