注册证编号 | 苏械注准20202400930 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | 白介素6检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | IL-6(白介素6)抗试剂:50测试装量3.0mL×1瓶、100测试装量6.0mL×1瓶、200测试装量6.0mL×2瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.75μg/mL)(来源于鼠腹水),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.5μg/mL)(来源于鼠腹水),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,50测试装量1.5mL、100测试装量3.0mL、200测试装量6.0mL,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0);校准品:高、低点各1瓶,50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL,分别添加了不同量IL-6抗原(抗原性质:重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),2点校准品装试剂盒IL-6抗原浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%;质控品:高、低点各1瓶,50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL,分别添加了不同量的IL-6抗原(抗原性质:重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),质控品浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%。主曲线卡:含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)(录入后用于拟合生成主曲线)(主曲线6个校准品点溯源至白介素6国际标准品89/548)。 |
适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/6 |
生效日期 | 2023/1/6 |
有效期至 | 2025/8/4 |