| 注册证编号 | 苏械注准20202400930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | IL-6（白介素6）抗试剂：50测试装量3.0mL×1瓶、100测试装量6.0mL×1瓶、200测试装量6.0mL×2瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.75μg/mL)（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.5μg/mL)（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，50测试装量1.5mL、100测试装量3.0mL、200测试装量6.0mL，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL，分别添加了不同量IL-6抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），2点校准品装试剂盒IL-6抗原浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%；质控品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL，分别添加了不同量的IL-6抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%。主曲线卡：含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU）（录入后用于拟合生成主曲线）（主曲线6个校准品点溯源至白介素6国际标准品89/548）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
