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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401042”基本信息
注册证编号苏械注准20212401042 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称白介素1β测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒浓度,0.625 mg/mL ;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体,(200±80μg/mL);50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体,(1.90±0.57μg/mL);50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为液体状态,白介素1β重组抗原浓度:(20.00±4.00)pg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,白介素1β重组抗原浓度:(400.0±80.00)pg/mL, 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。 其他:射频卡1张。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中白介素1β(IL-1β)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/7/12
生效日期2021/7/12
有效期至2026/7/11
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