| 注册证编号 | 苏械注准20182401370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)生物传感器（表面包被有20ug/mL荧光素化鼠抗人NT-proBNP抗体1（Anti–NT-proBNP 1）的石英针）试剂孔1：NT-proBNP干燥液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓，pH7.2~7.5）试剂孔2：NT-proBNP -R4（干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人NT-proBNP抗体2（Β-anti NT-proBNP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μl 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品NT-proBNP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(17500~32500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/ml范围内，冻干品3.质控品 NT-proBNP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(10500～19500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(1400～2600) pg/ml范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中氨基末端脑利钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
