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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401447”基本信息
注册证编号苏械注准20242401447 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒,2×100测试/盒,5×100测试/盒
结构及组成/主要组成成分链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液(编号M):链霉亲和素包被的微粒(约0.72 mg/mL);含防腐剂(ProClin300,0.1%)。生物素化的抗氨基末端脑利钠肽前体抗体反应液(编号R1):生物素标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体(约2 μg/mL);磷酸盐缓冲液(0.1 mol/L,pH 6.5);含防腐剂(ProClin300,0.1%)。钌标记的抗氨基末端脑利钠肽前体抗体反应液(编号R2):钌复合物标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体(约2 μg/mL);3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10 mM,pH 6.5);含防腐剂(ProClin300,0.1%)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测患者血清和血浆样本中的氨基末端脑利钠肽前体(N-terminal B-type natriuretic peptide,NT-proBNP)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/8
生效日期2024/7/8
有效期至2029/7/7
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