| 注册证编号 | 苏械注准20222402255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）①：1×1ml（选配）；质控品（液体）②：1×1ml（选配）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=9.4，浓度：20 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12.5mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：≥12000 U/L）；校准品（液体） ：硫酸铵水溶液 [（100.0±10.0）μmol/L]；质控品①（液体）：硫酸铵水溶液 [（40.0～60.0）μmol/L]；质控品② （液体）：硫酸铵水溶液 [（200.0～250.0）μmol/L]； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中氨（AMM）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
