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江苏浩欧博生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401668”基本信息
注册证编号苏械注准20202401668 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分包被抗IgE的微孔板:1.5~3.0 μg/mL抗IgE抗体包被在微孔板上,规格:1×96 辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液:1:4000~1:20000辣根过氧化物酶-链霉亲和素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,pH7.2±0.3,规格:1×16mL 浓缩清洗液(25x):10‰w/v吐温溶于0.03M磷酸盐缓冲液中,pH7.2±0.3,规格:1×50mL 底物液(TMB):四甲基联苯胺溶于缓冲液中,pH3.55±0.2 ,规格:1×16mL 终止液 (0.5MH2SO4):0.5M H2SO4,规格:1×16mL 艾蒿过敏原-生物素:艾蒿过敏原-生物素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,pH7.2±0.3,规格:4×2.8mL 生物源性:过敏原均为天然提取。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清中艾蒿过敏原特异性IgE抗体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/22
生效日期2022/8/22
有效期至2025/11/26
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