| 注册证编号 | 苏械注准20222400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.9%、聚乙二醇6000 3%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 4g/L、吐温20 5.85g/L、包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒 0.9g/L、Proclin300 0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、癌胚抗原（人源） 100ng/mL质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、癌胚抗原（人源）水平1：4~8ng/mL、水平2：10~14ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
