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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401263”基本信息
注册证编号苏械注准20242401263 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称癌抗原125校准品
管理类别第二类
型号规格4×1.0 mL
结构及组成/主要组成成分CA125 Cal 1:CA125抗原(重组,人胚胎肾细胞293),马血清基质,含防腐剂(ProClin300,0.1%),CA125浓度约为35 U/mL。CA125 Cal 2:CA125抗原(重组,人胚胎肾细胞293),马血清基质,含防腐剂(ProClin300,0.1%),CA125浓度约为450 U/mL。CA125 校准码一个。
适用范围/预期用途用于江苏三联生物工程股份有限公司生产的癌抗原125测定试剂盒(电化学发光法)校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/13
生效日期2024/6/13
有效期至2029/6/12
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