| 注册证编号 | 苏械注准20232401548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒。 瓶型：50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CA125高值和低值校准品；CA125质控品1,2；CA125抗试剂；磁微粒试剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中癌抗原125的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
