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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400910”基本信息
注册证编号苏械注准20222400910 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:R1:32ml×1;R2:8 ml×1包装规格:R1:40ml×1;R2:10ml×1包装规格:R1:60ml×1;R2:15ml×1包装规格:R1:60ml×2;R2:15ml×2包装规格:R1:60ml×4;R2:60ml×1包装规格:R1:60ml×6;R2:45ml×2包装规格:R1:20ml×3;R2:15ml×1包装规格:R1:20ml×6;R2:15ml×2校准品:1ml×1水平,0.5ml×1水平(可选购)质控品:1ml×2水平,0.5ml×2水平(可选购)
结构及组成/主要组成成分主要组成成分R1组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g/L, PH7.0聚乙二醇6000 30g/L氯化钠 9g/L吐温20 4 g/LProclin 300液体防腐剂 0.6 g/LR2组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g/L,PH7.0牛血清白蛋白 5g/L羊抗人λ轻链抗体 0.1g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/L校准品组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 60±10mg/L质控品1组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 20±8mg/L质控品2组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 40±16mg/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中λ轻链的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/28
生效日期2023/12/28
有效期至2027/3/20
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