| 注册证编号 | 苏械注准20222400910 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包装规格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包装规格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包装规格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包装规格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包装规格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包装规格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校准品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可选购）质控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分R1组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g/L, PH7.0聚乙二醇6000 30g/L氯化钠 9g/L吐温20 4 g/LProclin 300液体防腐剂 0.6 g/LR2组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g/L,PH7.0牛血清白蛋白 5g/L羊抗人λ轻链抗体 0.1g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/L校准品组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 60±10mg/L质控品1组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 20±8mg/L质控品2组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LCHO细胞表达λ轻链抗原 40±16mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中λ轻链的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
