注册证编号 | 苏械注准20222400645 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
产品名称 | λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2) 0.1mol/L、氯化钠 0.5%、聚乙二醇6000 2.5%试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.2) 0.1mol/L、羊抗人λ轻链抗体 3.5g/L、Proclin300 0.1%校准品:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.2) 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、λ轻链 400mg/L、Proclin300 0.1%质控品:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.2) 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、λ轻链 200mg/L、Proclin300 0.1% |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中λ轻链的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/28 |
生效日期 | 2022/11/28 |
有效期至 | 2027/1/25 |