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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400002”基本信息
注册证编号苏械注准20192400002 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称λ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25mL(R1:20mL、R2:5mL);75mL(R1:60mL、R2:15mL);150mL(R1:2×60mL、R2: 2×15mL)。校准品(选配):1×0.5mL(水平1:0.5mL);1×1.0mL(水平1:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.0)包被兔抗人λ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1:(Cal.1)(终液pH=7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%λ轻链 水平1 ([30.00-90.00] mg/L) 见标示值质控品1-2:(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%λ轻链 水平1 ([1.30-4.00] mg/L) 见标示值水平2 ([5.00-20.00] mg/L) 见标示值
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中λ轻链的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2029/1/6
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