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江苏达伯药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401194”基本信息
注册证编号苏械注准20212401194 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏达伯药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号
生产地址南京市高淳区古柏镇双高路86-5号
产品名称γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL,R2:1×20mL;R1:1×60mL,R2:1×60mL;R1:2×60mL,R2:2×60mL;R1:4×60mL,R2:4×60mL。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1、试剂R2组成。试剂R1:甘氨酰甘氨酸42g/L、抑菌剂;试剂R2:D-山梨醇150g/L、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺4.2g/L、抑菌剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清的γ-谷氨酰基转移酶的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2026/8/16
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