| 注册证编号 | 苏械注准20222400936 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试纸（干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格iK100 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iK200 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装注：包装形式为筒装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：5%β-羟丁酸脱氢酶 (HBDH)、5%烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、25%缓冲剂、 10%稳定剂、 55%非反应性物质（2%甲基纤维素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。 |
| 适用范围/预期用途 | β-羟丁酸试纸用于医院和家庭成人患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的β-羟丁酸浓度。试纸可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸监测。试纸只作为体外诊断用，只用于糖尿病患者β-羟丁酸水平的监测，辅助监测糖尿病控制方案的有效性，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
