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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401094”基本信息
注册证编号苏械注准20172401094 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格25ml(R1:20ml;R2:5ml);50ml(R1:40ml;R2:10ml);75ml(R1:60ml;R2:15ml);150ml(R1:120ml;R2:30ml);20人份,50人份,100人份,200人份,300人份,400人份。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1(磷酸盐缓冲液(pH = 7.0)100mmol/L、聚乙二醇 6000 2.5%)、R2(磷酸盐缓冲液(pH = 8.0 )100mmol/L、羊抗人β2-微球蛋白(β2-MG)抗体致敏胶乳颗粒 0.2g/L)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/2/21
生效日期2022/2/21
有效期至2027/6/20
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