| 注册证编号 | 苏械注准20172400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)50mL(R1:40mL;R2:10mL) ；150测试(R1:40mL;R2:10mL)德灵包装：（12×60测试）（ R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL ）日立008专用包装：480测试(R1:1×70mL;R2:1×27mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：1620测试(R1:4×60mL;R2:1×65mL)；490测试(R1:1×70mL;R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:4×60mL;R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL;R2:1×12mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：530测试(R1:1×85mL;R2:1×25mL)β2-微球蛋白校准品：1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1氯化铵(ph=8.2)： 0.2 mol/LNacl： 0.15mol/L叠氮钠： 1g/L试剂2抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒：100-300ml/L氯化铵(ph=8.2)：0.2 mol/L叠氮钠：1g/L。校准品：重组人β2-微球蛋白:8.0-20 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
