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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400658”基本信息
注册证编号苏械注准20182400658 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称β2-微球蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分1. β2-微球蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了β2-微球蛋白(β2-MG)单克隆抗体I(不低于0.3mg/ml)作为捕获抗体,质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(不低于1.0mg/ml),硝酸纤维素(NC)膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的β2-微球蛋白(β2-MG)单克隆抗体II(不低于0.5mg/ml)、吸水纸、衬垫构成; 2. 检测缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):1管/盒,3管/盒,5管/盒,10管/盒,25管/盒,50管/盒,100管/盒;检测缓冲液为含有吐温20(1.0%)、叠氮钠(0.1%)防腐剂等的磷酸盐缓冲液,pH=7.2±0.2;单管装量为1mL。3. 说明书:1份/盒;4. SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5. 吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):选配。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/29
生效日期2022/9/29
有效期至2028/3/25
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