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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401469”基本信息
注册证编号苏械注准20192401469 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下:(1)硝基纤维素膜(材质为硝酸纤维素):包被β2-微球蛋白抗原(1.0mg/mL)和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL);(2)胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维):胶体金-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体偶合物A(1.0mg/mL),胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.8mg/mL);(3)样本垫片(材质为玻璃纤维);(4)吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);(5)支撑垫片(材质为聚氯乙烯);校准曲线存储介质:记录有该批次校准曲线信息的存储介质,每批次产品配有1份。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的β2-微球蛋白的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2024/12/12
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