注册证编号 | 苏械注准20192401469 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下:(1)硝基纤维素膜(材质为硝酸纤维素):包被β2-微球蛋白抗原(1.0mg/mL)和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL);(2)胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维):胶体金-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体偶合物A(1.0mg/mL),胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.8mg/mL);(3)样本垫片(材质为玻璃纤维);(4)吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);(5)支撑垫片(材质为聚氯乙烯);校准曲线存储介质:记录有该批次校准曲线信息的存储介质,每批次产品配有1份。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的β2-微球蛋白的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/25 |
生效日期 | 2021/4/25 |
有效期至 | 2024/12/12 |