| 注册证编号 | 苏械注准20192401469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：（1）硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被β2-微球蛋白抗原（1.0mg/mL）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL)；（2）胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体偶合物A（1.0mg/mL），胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.8mg/mL）；（3）样本垫片（材质为玻璃纤维）；（4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；（5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的β2-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
