| 注册证编号 | 苏械注准20202400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：3×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol/L）；试剂2（R2）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol/L）,羊抗人β2微球蛋白抗体敏化胶乳颗粒（浓度：10.0 mg/L）；校准品（液体） ①：氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.63±0.06mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性β2微球蛋白（1.25±0.13mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性β2微球蛋白（2.50±0.25mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性β2微球蛋白（5.00±0.50mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性β2微球蛋白（10.00±0.50mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性β2微球蛋白（0.10～0.30 mg/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.90～1.20 mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）③：人源性β2微球蛋白（2.90～3.20 mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人新鲜尿液中β2 微球蛋白(β2-MG)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
