| 注册证编号 | 苏械注准20212401044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（200±80）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，α肿瘤坏死因子重组抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，α肿瘤坏死因子重组抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（1套x6）。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中α肿瘤坏死因子（TNFα）的含量。临床上用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
