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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400701”基本信息
注册证编号苏械注准20232400701 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称α肿瘤坏死因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625mg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体,(0.400±0.120)μg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体,(1.90±0.57)μg/mL,50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为液体状态,重组α肿瘤坏死因子抗原浓度:(20.00±4.00)pg/mL,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.1,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,重组α肿瘤坏死因子抗原浓度:(400.0±80.00)pg/mL,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.1,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为液体状态,重组α肿瘤坏死因子抗原浓度:(100.0±20.00)pg/mL, 50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.1,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,重组α肿瘤坏死因子抗原浓度:(500.0±100.0)pg/mL,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.1,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡1张。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中α肿瘤坏死因子(TNFα)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/22
生效日期2023/5/22
有效期至2028/5/21
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