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东软威特曼生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400205”基本信息
注册证编号苏械注准20172400205 [查看相关产品信息]
注册人名称东软威特曼生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
生产地址南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称α-淀粉酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL;R1:4×20mL、 R2:2×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、 R2:1×40mL;R1:2×80mL、R2:1×40mL;R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:3×20mL;R1:6×40mL、 R2:3×20mL;R1:6×40mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL)
结构及组成/主要组成成分试剂1: α-葡萄糖苷酶≥2 KU/L。 试剂2: 4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷(EPS-G7)1.6 mmol/L。 注:不同批号之间的各组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中α-淀粉酶含量的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/10/15
生效日期2021/10/15
有效期至2027/2/22
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