| 注册证编号 | 苏械注准20192400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL（R1:15mL、R2:5mL）；80mL（R1:60mL、R2:20mL）；160mL（R1:2×60mL、R2: 2×20mL）。校准品（选配）：2×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL）；2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=7.1）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol/L氯化钠（NaCl） 50 mmol/L氯化镁（MgCl2） 10 mmol/Lα-葡萄糖苷酶 4KU/LR2试剂：（终液pH=7.1）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol/L4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7) 1.6mmol/L校准品1-2：（Cal.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 0 U/L /水平2 ([400-600]U/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 ([50-200]U/L) 见标示值水平2 ([400-600]U/L) 见标示值终液pH=7.0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
