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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400004”基本信息
注册证编号苏械注准20192400004 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20mL(R1:15mL、R2:5mL);80mL(R1:60mL、R2:20mL);160mL(R1:2×60mL、R2: 2×20mL)。校准品(选配):2×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL);2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=7.1)4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES) 50mmol/L氯化钠(NaCl) 50 mmol/L氯化镁(MgCl2) 10 mmol/Lα-葡萄糖苷酶 4KU/LR2试剂:(终液pH=7.1)4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES) 50mmol/L4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷(EPS-PNP-G7) 1.6mmol/L校准品1-2:(Cal.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%α-淀粉酶水平1 0 U/L /水平2 ([400-600]U/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%α-淀粉酶水平1 ([50-200]U/L) 见标示值水平2 ([400-600]U/L) 见标示值终液pH=7.0
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中α-淀粉酶的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2029/1/6
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