| 注册证编号 | 苏械注准20182400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校准品（选购）：液体型靶值范围 规格20-60U/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围 规格20-60U/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（5mmol/L），磷酸盐缓冲液（pH=5.2±0.2，100mmol/L），叠氮钠 （1g/L）校准品（靶值范围：20-60U/L）： α-L-岩藻糖苷酶（20-60U/L，鼠肝）， 三羟甲基氨基甲烷（100mmol/L ，pH7.0） ,牛血清白蛋白（BSA）(1% ,胎牛） ,吐温-20（0.1g/L），生物防腐剂 （Proclin300）（1g/L） 质控品 （靶值范围：20-60U/L）：α-L-岩藻糖苷酶（20-60U/L，鼠肝 ）， 三羟甲基氨基甲烷（100mmol/L，pH7.0） ，牛血清白蛋白（BSA）（1%，胎牛），吐温-20 （0.1g/L），生物防腐剂（Proclin300）（1g/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性，临床上用于肝脏疾病的辅助诊断，不用于肝癌的辅助诊断和治疗监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/15 |
| 生效日期 | 2022/9/15 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
