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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400071”基本信息
注册证编号苏械注准20182400071 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校准品(选购):液体型靶值范围 规格20-60U/L 1ml×1质控品(选购):液体型靶值范围 规格20-60U/L 1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂R1:2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷(5mmol/L),磷酸盐缓冲液(pH=5.2±0.2,100mmol/L),叠氮钠 (1g/L)校准品(靶值范围:20-60U/L): α-L-岩藻糖苷酶(20-60U/L,鼠肝), 三羟甲基氨基甲烷(100mmol/L ,pH7.0) ,牛血清白蛋白(BSA)(1% ,胎牛) ,吐温-20(0.1g/L),生物防腐剂 (Proclin300)(1g/L) 质控品 (靶值范围:20-60U/L):α-L-岩藻糖苷酶(20-60U/L,鼠肝 ), 三羟甲基氨基甲烷(100mmol/L,pH7.0) ,牛血清白蛋白(BSA)(1%,胎牛),吐温-20 (0.1g/L),生物防腐剂(Proclin300)(1g/L)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性,临床上用于肝脏疾病的辅助诊断,不用于肝癌的辅助诊断和治疗监测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/15
生效日期2022/9/15
有效期至2028/1/3
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