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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401255”基本信息
注册证编号苏械注准20212401255 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室
产品名称α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20ml×1; 试剂:40ml×1;试剂:40ml×2; 试剂:40ml×4;试剂:60ml×1; 试剂:60ml×2;试剂:60ml×4; 试剂:80ml×1;试剂:80ml×2; 试剂:80ml×4;试剂:300ml×2; 校准品(选购,冻干品):0.5ml×1;1ml×1;质控品水平1(选购,冻干品):0.5ml×1;1ml×1;质控品水平2(选购,冻干品):0.5ml×1;1ml×1;
结构及组成/主要组成成分试剂 二硫苏糖醇 100mmol/L 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷 150mmol/L 聚乙二醇6000 25g/L PC300 0.5ml/L校准品 α-L-岩藻糖苷酶 70±20U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L质控品水平1 α-L-岩藻糖苷酶 30±15U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L质控品水平2 α-L-岩藻糖苷酶 70±20U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性,临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/8/27
生效日期2021/8/27
有效期至2026/8/26
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