| 注册证编号 | 苏械注准20212401255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20ml×1； 试剂：40ml×1；试剂：40ml×2； 试剂：40ml×4；试剂：60ml×1； 试剂：60ml×2；试剂：60ml×4； 试剂：80ml×1；试剂：80ml×2； 试剂：80ml×4；试剂：300ml×2； 校准品（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；质控品水平1（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；质控品水平2（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 二硫苏糖醇 100mmol/L 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷 150mmol/L 聚乙二醇6000 25g/L PC300 0.5ml/L校准品 α-L-岩藻糖苷酶 70±20U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L质控品水平1 α-L-岩藻糖苷酶 30±15U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L质控品水平2 α-L-岩藻糖苷酶 70±20U/L PC300 0.5ml/L 牛血清白蛋白 1g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性，临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
