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复星诊断科技(泰州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400960”基本信息
注册证编号苏械注准20172400960 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
生产地址江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
产品名称α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2×40mL;试剂2(R2):2×10mL
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19~21℃))20mmol/L;牛血清白蛋白 0.1%;PEG-6000 0.5%试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19~21℃)) 20mmol/L;α1-微球蛋白抗体修饰颗粒 10%~30%;牛血清白蛋白 0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白(α1-MG)浓度的体外定量检测,临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/23
生效日期2022/9/23
有效期至2027/6/13
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