注册证编号 | 苏械注准20172400960 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):2×40mL;试剂2(R2):2×10mL |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19~21℃))20mmol/L;牛血清白蛋白 0.1%;PEG-6000 0.5%试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19~21℃)) 20mmol/L;α1-微球蛋白抗体修饰颗粒 10%~30%;牛血清白蛋白 0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白(α1-MG)浓度的体外定量检测,临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/23 |
生效日期 | 2022/9/23 |
有效期至 | 2027/6/13 |