| 注册证编号 | 苏械注准20172400960 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）)20mmol/L；牛血清白蛋白 0.1%；PEG-6000 0.5%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）) 20mmol/L；α1-微球蛋白抗体修饰颗粒 10%～30%；牛血清白蛋白 0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白（α1-MG）浓度的体外定量检测，临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
