注册证编号 | 苏械注准20222402254 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | α1抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×7ml;校准品①(液体):1×1ml(选配);校准品②(液体):1×1ml(选配);校准品③(液体):1×1ml(选配);校准品④(液体):1×1ml(选配);校准品⑤(液体):1×1ml(选配);校准品⑥(液体):1×1ml(选配);质控品①(液体):1×1ml(选配);质控品②(液体):1×1ml(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L);试剂2(R2):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L)、(羊源性)α1抗胰蛋白酶抗体(浓度:约4.0g/L)。校准品①(液体):氯化钠 (9.0g/L);校准品②(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(0.50±0.10)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品③(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(1.00±0.20)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品④(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(2.00±0.30)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑤(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(3.00±0.40)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑥(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(4.00±0.50) g/L), 氯化钠 (9.0g/L);质控品①(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(0.80~1.60)g/L],氯化钠 (9.0g/L);质控品②(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(2.10~2.90)g/L], 氯化钠 (9.0g/L)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中 α1抗胰蛋白酶(AAT)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/27 |
生效日期 | 2023/10/27 |
有效期至 | 2027/12/28 |