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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402254”基本信息
注册证编号苏械注准20222402254 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称α1抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×7ml;校准品①(液体):1×1ml(选配);校准品②(液体):1×1ml(选配);校准品③(液体):1×1ml(选配);校准品④(液体):1×1ml(选配);校准品⑤(液体):1×1ml(选配);校准品⑥(液体):1×1ml(选配);质控品①(液体):1×1ml(选配);质控品②(液体):1×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L);试剂2(R2):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L)、(羊源性)α1抗胰蛋白酶抗体(浓度:约4.0g/L)。校准品①(液体):氯化钠 (9.0g/L);校准品②(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(0.50±0.10)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品③(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(1.00±0.20)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品④(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(2.00±0.30)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑤(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(3.00±0.40)g/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑥(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(4.00±0.50) g/L), 氯化钠 (9.0g/L);质控品①(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(0.80~1.60)g/L],氯化钠 (9.0g/L);质控品②(液体):人源性α1抗胰蛋白酶[(2.10~2.90)g/L], 氯化钠 (9.0g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中 α1抗胰蛋白酶(AAT)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/27
生效日期2023/10/27
有效期至2027/12/28
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