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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400325”基本信息
注册证编号苏械注准20192400325 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
产品名称r-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R1:4ml×1,R2:1ml×1; R1:60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×1,R2:15ml×1; R1:60ml×2,R2:15ml×2;R1:32ml×1,R2:8ml×1; R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:40ml×1,R2:10ml×1; R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1; R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×1,R2:20ml×1; R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:240ml×2,R2:60ml×2; R:1500测试/盒;校准品(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂1 双甘氨肽缓冲液(pH7.9) 20.7mmol/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液(pH7.9) 50mmol/L L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2.626g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品 γ-谷氨酰基转移酶 0.06kU/L Proclin 300 0.50ml/L 牛血清白蛋白 1.000g/L质控品水平1 γ-谷氨酰基转移酶 0.06kU/L Proclin 300 0.50ml/L 牛血清白蛋白 1.000g/L质控品水平2 γ-谷氨酰基转移酶 0.12kU/L Proclin 300 0.50ml/L 牛血清白蛋白 1.000g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/15
生效日期2023/6/15
有效期至2029/4/21
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