注册证编号 | 苏械注准20192401415 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2.0ml/瓶×1瓶(1个水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 33.63~41.10U/L氯化钠(NaCl) 0.15mol/L六水合氯化镁(MgCl2·6H20) 0.01mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20(Tween20) 5ml/L注:①本校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1CNAc底物法)[京械注准20152400968]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT底物法)配套使用。用于临床实验室检测系统校准,从而保证检测的准确性。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/12/4 |
生效日期 | 2019/12/4 |
有效期至 | 2024/12/3 |