| 注册证编号 | 苏械注准20192401415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0ml/瓶×1瓶（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷（Tris）缓冲液pH=7.5 0.05mol/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG)(重组蛋白，来源：大肠杆菌） 33.63～41.10U/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/L六水合氯化镁（MgCl2·6H20） 0.01mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20（Tween20） 5ml/L注：①本校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）[京械注准20152400968]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
