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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401415”基本信息
注册证编号苏械注准20192401415 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品
管理类别第二类
型号规格2.0ml/瓶×1瓶(1个水平)。
结构及组成/主要组成成分成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 33.63~41.10U/L氯化钠(NaCl) 0.15mol/L六水合氯化镁(MgCl2·6H20) 0.01mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20(Tween20) 5ml/L注:①本校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1CNAc底物法)[京械注准20152400968]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签。
适用范围/预期用途本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT底物法)配套使用。用于临床实验室检测系统校准,从而保证检测的准确性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/4
生效日期2019/12/4
有效期至2024/12/3
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