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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402179”基本信息
注册证编号苏械注准20222402179 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称N-末端脑钠肽前体校准品
管理类别第二类
型号规格6×0.3mL(冻干粉);6×0.5mL(冻干粉); 6×1.0mL(冻干粉);6×2.0mL(冻干粉)。
结构及组成/主要组成成分1. 产品组成 校准品主要成分为重组N-末端脑钠肽前体抗原,并含有稳定剂。 校准品C0:N-末端脑钠肽前体浓度为0 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C1:N-末端脑钠肽前体浓度为100±10 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C2:N-末端脑钠肽前体浓度为400±40 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C3:N-末端脑钠肽前体浓度为1600±160pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C4:N-末端脑钠肽前体浓度为6400±640 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C5:N-末端脑钠肽前体浓度为32000±3200pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/14
生效日期2022/12/14
有效期至2027/12/13
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