注册证编号 | 苏械注准20222402179 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | N-末端脑钠肽前体校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 6×0.3mL(冻干粉);6×0.5mL(冻干粉); 6×1.0mL(冻干粉);6×2.0mL(冻干粉)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成 校准品主要成分为重组N-末端脑钠肽前体抗原,并含有稳定剂。 校准品C0:N-末端脑钠肽前体浓度为0 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C1:N-末端脑钠肽前体浓度为100±10 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C2:N-末端脑钠肽前体浓度为400±40 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C3:N-末端脑钠肽前体浓度为1600±160pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C4:N-末端脑钠肽前体浓度为6400±640 pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1); 校准品C5:N-末端脑钠肽前体浓度为32000±3200pg/mL的含约6%BSA,0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH:7.5±0.1)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/14 |
生效日期 | 2022/12/14 |
有效期至 | 2027/12/13 |