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光景生物科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400753”基本信息
注册证编号苏械注准20182400753 [查看相关产品信息]
注册人名称光景生物科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒 50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含20人份/50人份的试剂卡,IC卡1个,说明书1份,样本检测液20人份/50人份。 2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%,1:40稀释))、检测膜(喷有鼠抗人N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)单克隆抗体(1.5mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0 mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液400μL/人份,主要成分为磷酸盐(PBS)缓冲液,内含0.05%小牛血清白蛋白(BSA)和0.05%防腐剂Proclin-300(主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中N末端脑钠肽前体的含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/27
生效日期2023/6/27
有效期至2028/4/9
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