| 注册证编号 | 苏械注准20182400753 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。 2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1：40稀释））、检测膜（喷有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液400μL/人份，主要成分为磷酸盐（PBS）缓冲液，内含0.05%小牛血清白蛋白（BSA）和0.05%防腐剂Proclin-300（主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中N末端脑钠肽前体的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/27 |
| 生效日期 | 2023/6/27 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
