注册证编号 | 苏械注准20182400753 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 光景生物科技(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
产品名称 | N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒 50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含20人份/50人份的试剂卡,IC卡1个,说明书1份,样本检测液20人份/50人份。 2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%,1:40稀释))、检测膜(喷有鼠抗人N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)单克隆抗体(1.5mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0 mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液400μL/人份,主要成分为磷酸盐(PBS)缓冲液,内含0.05%小牛血清白蛋白(BSA)和0.05%防腐剂Proclin-300(主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中N末端脑钠肽前体的含量 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/27 |
生效日期 | 2023/6/27 |
有效期至 | 2028/4/9 |