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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400713”基本信息
注册证编号苏械注准20192400713 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称N末端脑钠肽前体检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素):包被鼠单抗N末端脑钠肽前体单克隆抗体(1.5mg/ml)和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1mg/ml);2.胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维):包被胶体金标记鼠单抗N末端脑钠肽前体偶合物(0.024mg/ml);胶体金标记牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.012mg/ml); 3.样本垫片(材质为玻璃纤维);4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。校准曲线存储介质将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置1个。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的N末端脑钠肽前体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2024/6/30
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