| 注册证编号 | 苏械注准20192400713 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：包被鼠单抗N末端脑钠肽前体单克隆抗体（1.5mg/ml）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（1mg/ml）；2.胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维)：包被胶体金标记鼠单抗N末端脑钠肽前体偶合物（0.024mg/ml）；胶体金标记牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.012mg/ml）； 3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的N末端脑钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2024/6/30 |
