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苏州中科苏净生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401578”基本信息
注册证编号苏械注准20232401578 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州中科苏净生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号26幢
生产地址江苏省苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号26幢一层西、二层
产品名称N末端脑钠肽前体测定试剂盒(量子点免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由试剂卡、样品处理液和ID卡组成,其中:1、 试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有:PVC底板、硝化纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫及抗体。1)检测抗体:鼠抗NT-proBNP单克隆抗体Ⅱ(固定在硝化纤维素膜上的“T线”)2.0mg/mL;量子点标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体Ⅰ(固定在玻璃纤维上)0.4mg/mL2)质控抗体:羊抗鸡IgY抗体(固定在硝化纤维素膜上的“C线”)0.3mg/mL;量子点标记的鸡IgY抗体(固定在玻璃纤维上)0.019mg/mL2、 样品处理液的主要成分:0.85%生理盐水。3、 ID卡溯源至罗氏诊断公司生产的脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法)(注册证编号为国械注进20152402658)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/10
生效日期2023/11/10
有效期至2028/11/9
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