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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400417”基本信息
注册证编号苏械注准20192400417 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格型号 规格S01 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法):内含1条,3条,5条,10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)多克隆抗体(0.07~0.15mg/ml)、层析膜(检测线T1和T2分别包被有两个不同浓度N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)捕获单克隆抗体(1.6~2.4mg/ml)、(0.1~0.2mg/ml),质控线C包被有兔抗羊免疫球蛋白G(IgG)抗体(4.0~5.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成;2、全血缓冲液:包装规格为1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶,2mL/瓶;全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂(0.11%氯化钠)、表面活性剂(0.01%吐温20)组成,pH=7.2±0.2; 3、说明书:1份/盒;4、SD卡: 1个/盒;5、吸管:选配。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2029/4/29
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