| 注册证编号 | 苏械注准20212400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | N-端脑利钠肽前体和心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的NT-proBNP标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）和荧光微球标记的cTnI标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）以及荧光微球标记的鸡IgY抗体（浓度：1.0 mg/mL，鸡源））、硝酸纤维素膜（T1线包被有NT-proBNP划线抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）、T2线包被有cTnI划线抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鸡IgY（浓度：1.0 mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 －样品稀释液 1人份/盒：600μL*1管25人份/盒：600μL*25管50人份/盒：600μL *50管100人份/盒：600μL *100管 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.5说明书 1份/盒 － |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
