| 注册证编号 | 苏械注准20152140496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | J型导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.00mm (F6)、2.30mm(F7)、2.70mm(F8)、3.00mm(F9)、3.30mm(F10)、3.80mm(F12)、4.20mm(F14)、5.20mm(F16)双J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.00mm (F6)、2.30mm(F7)、2.70mm(F8)、3.00mm(F9)、3.30mm(F10)、3.80mm(F12)、4.20mm(F14)、5.20mm(F16)组合型：2.00/3.90mm(F6/F12)、2.30/4.60mm(F7/F14)、2.70/5.20mm(F8/F16) |
| 结构及组成/主要组成成分 | J型导管按其外形不同可分为单J型、双J型和组合型。单J型主要由导管(主管)、接头、夹子、导丝(分为金属导丝和塑料导丝)、推管、拉线组成。单J型按有无接头和有无拉线可分为有接头有拉线、有接头无拉线、无接头有拉线、无接头无拉线四种。双J型主要由导管(主管)、夹子、导丝、推管、拉线组成。双J型按有无拉线分为有拉线、无拉线两种。组合型主要由导管(主管、副管)、接头、夹子、导丝、推管组成。组合型按有无接头可分为有接头、无接头两种。导管采用符合YY/T 1557-2017中要求的聚氨酯材料和造影材料制成。接头采用符合GB 15593-1995中要求的聚氯乙烯材料制成；夹子采用符合YY/T 0114-2008中要求的聚乙烯材料制成；推管采用符合GB 15593-1995中要求的聚氯乙烯材料制成；拉线采用符合YY 0167-2005中要求的的多股缝线制成。金属导丝采用符合GB/T 1220-2007中要求的1Cr18Ni9Ti材质的不锈钢丝制成，表面采用符合HG/T 3028-1999中要求的聚四氟乙烯（PTFE）进行涂覆处理,塑料导丝采用符合GB 15593-1995中要求的聚氯乙烯（PVC）包覆符合GB/T 1220-2007中要求的1Cr18Ni9Ti材质的不锈钢丝制成。单J型和双J型按主管外径不同可分为十一种规格；组合型按主管外径不同分为三种规格。产品采用环氧乙烷（EO）灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿路支撑、引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
