| 注册证编号 | 苏械注准20222402061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒（复溶后）；水平2：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒（复溶后）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．D-Dimer质控品水平1 （冻干粉）：1.2mL×4瓶 冻干粉，含约2mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（1~3）mg/L（FEU），靶值具有批特异性。2．D-Dimer质控品水平2 （冻干粉）：1.2mL×4瓶 冻干粉，含约10mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（5~15）mg/L（FEU），靶值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州新波生物技术有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
