| 注册证编号 | 苏械注准20232400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平 1：1×0.3mL/支；水平 2：1×0.3mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由D-二聚体（D-Dimer）质控品、说明书、靶值单组成。D-二聚体（D-Dimer）质控品内含2个浓度水平；质控品的成分为D-Dimer重组蛋白（水平1：0.25mg FEU/L~0.75mg FEU/L；水平2：1mg FEU/L~3mg FEU/L）、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏扬新生物医药有限公司的试剂配套使用，用于D-二聚体项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
