| 注册证编号 | 苏械注准20182401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量5× 1 mL 水平1：1× 1 mL 水平2：1× 1 mL 水平3：1× 1 mL 水平4：1× 1 mL 水平5：1× 1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液(pH=7.5)，包含氯化钠（NaCl）0.9%、牛血清白蛋白（BSA）5%、ProClin300防腐剂 0.1%；D-二聚体抗原（大肠杆菌）：水平1：0.00 mg/L水平2：0.50±0.25 mg/L水平3：3.00±1.80 mg/L水平4：15.00±7.50 mg/L水平5：30.00±10.50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室D-二聚体（D-dimer)项目定量检测的系统校准 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2028/7/9 |
