注册证编号 | 苏械注准20182401144 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
产品名称 | D-二聚体校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格 瓶数×数量5× 1 mL 水平1:1× 1 mL 水平2:1× 1 mL 水平3:1× 1 mL 水平4:1× 1 mL 水平5:1× 1 mL |
结构及组成/主要组成成分 | 稀释液(pH=7.5),包含氯化钠(NaCl)0.9%、牛血清白蛋白(BSA)5%、ProClin300防腐剂 0.1%;D-二聚体抗原(大肠杆菌):水平1:0.00 mg/L水平2:0.50±0.25 mg/L水平3:3.00±1.80 mg/L水平4:15.00±7.50 mg/L水平5:30.00±10.50mg/L |
适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用,用于临床检验实验室D-二聚体(D-dimer)项目定量检测的系统校准 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/11 |
生效日期 | 2022/11/11 |
有效期至 | 2028/7/9 |