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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401039”基本信息
注册证编号苏械注准20222401039 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称D-二聚体校准品
管理类别第二类
型号规格0.5mL×6浓度(冻干品)
结构及组成/主要组成成分D-二聚体校准品①:氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②:D-二聚体溶液(人血浆来源,0.4~0.6μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品③:D-二聚体溶液(人血浆来源,1.275~1.725μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品④:D-二聚体溶液(人血浆来源,6.375~8.625μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品⑤:D-二聚体溶液(人血浆来源,12.75~17.25μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品⑥:D-二聚体溶液(人血浆来源,25.5~34.5μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)
适用范围/预期用途产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品,需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/6
生效日期2023/9/6
有效期至2027/4/21
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