注册证编号 | 苏械注准20222401039 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
产品名称 | D-二聚体校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 0.5mL×6浓度(冻干品) |
结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体校准品①:氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②:D-二聚体溶液(人血浆来源,0.4~0.6μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品③:D-二聚体溶液(人血浆来源,1.275~1.725μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品④:D-二聚体溶液(人血浆来源,6.375~8.625μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品⑤:D-二聚体溶液(人血浆来源,12.75~17.25μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM)D-二聚体校准品⑥:D-二聚体溶液(人血浆来源,25.5~34.5μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度:30mM) |
适用范围/预期用途 | 产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品,需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/6 |
生效日期 | 2023/9/6 |
有效期至 | 2027/4/21 |