| 注册证编号 | 苏械注准20222401039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL×6浓度（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体校准品①：氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②：D-二聚体溶液（人血浆来源，0.4～0.6μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品③：D-二聚体溶液（人血浆来源，1.275～1.725μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品④：D-二聚体溶液（人血浆来源，6.375～8.625μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑤：D-二聚体溶液（人血浆来源，12.75～17.25μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑥：D-二聚体溶液（人血浆来源，25.5～34.5μg/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM） |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
