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常州爱复康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400662”基本信息
注册证编号苏械注准20222400662 [查看相关产品信息]
注册人名称常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
生产地址常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
产品名称D二聚体校准品
管理类别第二类
型号规格冻干制品:1ml×1
结构及组成/主要组成成分D二聚体浓度为15.0±3.0mg/L(具体浓度及不确定度详见说明书值单),十二水合磷酸氢二钠 6.78g/L,二水合磷酸二氢钠 0.16g/L,氯化钠8.77g/L,Proclin300(防腐剂)1ml/L。生物源性:人源血清。
适用范围/预期用途用于人血清中D二聚体定量检测时的校准,与常州爱复康生物科技有限公司D二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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