| 注册证编号 | 苏械注准20222400662 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 产品名称 | D二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干制品：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D二聚体浓度为15.0±3.0mg/L(具体浓度及不确定度详见说明书值单)，十二水合磷酸氢二钠 6.78g/L，二水合磷酸二氢钠 0.16g/L，氯化钠8.77g/L，Proclin300（防腐剂）1ml/L。生物源性：人源血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中D二聚体定量检测时的校准，与常州爱复康生物科技有限公司D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
