选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401754”基本信息
注册证编号苏械注准20212401754 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的D-二聚体单克隆抗体①(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的D-二聚体单克隆抗体②(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),0.05M HEPE缓冲液(PH7.4,0.1% 生物防腐剂);校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;校准品2:含约0.25 ug/mL D-二聚体抗原(人源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;校准品3:含约1.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;校准品4:含约5.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;校准品5:含约20.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;校准品6:含约50.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/11
生效日期2023/10/11
有效期至2026/12/29
相关证件推荐