| 注册证编号 | 苏械注准20222400727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 产品名称 | D二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300R2 吖啶酯标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠R3 生物素标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠L 产品校准品L，靶值范围：（0.2-0.5 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1%普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）H 产品校准品H，靶值范围：（4-7 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2） |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中D二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/2/14 |
