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徐州海纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400727”基本信息
注册证编号苏械注准20222400727 [查看相关产品信息]
注册人名称徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东
生产地址徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层
产品名称D二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂 成分R1 链亲和素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL;含防腐剂0.1%普乐净PC-300R2 吖啶酯标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体1,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.0±0.2;含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠R3 生物素标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体2,100mmol/L MES缓冲液,pH=6.0±0.2;含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠L 产品校准品L,靶值范围:(0.2-0.5 mg/L,D二聚体化学合成抗原,含防腐剂0.1%普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2)H 产品校准品H,靶值范围:(4-7 mg/L,D二聚体化学合成抗原,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2)
适用范围/预期用途试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中D二聚体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/2/15
生效日期2022/2/15
有效期至2027/2/14
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