| 注册证编号 | 苏械注准20232400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | D－二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，3.50 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L：（1.0-3.0）μg FEU/ml，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液， PH=7.4±0.2。H：校准品H：（15.0-25.0）μg FEU/ml，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2。L3：吖啶酯标记的D-二聚体单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。L4：生物素标记的D-二聚体单克隆小鼠抗体2，100mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。L5：100 mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，3.50 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L：（1.0-3.0）μg FEU/ml，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液， PH=7.4±0.2。H：校准品H：（15.0-25.0）μg FEU/ml，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2。L3：吖啶酯标记的D-二聚体单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。L4：生物素标记的D-二聚体单克隆小鼠抗体2，100mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。L5：100 mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。洗脱液：20mM 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血中D－二聚体（即D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
