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无锡壹闪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400032”基本信息
注册证编号苏械注准20232400032 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡壹闪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市砂山路85号A座701、702室
生产地址委托生产地址:南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/7
生效日期2023/2/7
有效期至2028/2/6
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