| 注册证编号 | 苏械注准20232400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡壹闪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市砂山路85号A座701、702室 |
| 生产地址 | 委托生产地址：南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/7 |
| 生效日期 | 2023/2/7 |
| 有效期至 | 2028/2/6 |
